MASTER ON-LINE DI SECONDO LIVELLO

RICERCA CLINICA E MEDICAL AFFAIRS
[COD. ME2006]

ANNO ACCADEMICO

2020/2021

TITOLO RILASCIATO

Master Universitario
II livello
60 CFU

PREISCRIZIONI APERTE

Il Master verrà attivato
al raggiungimento di
un numero minimo di
40 iscritti

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modulo di preiscrizione e
invialo a master@unicamillus.org

RICERCA CLINICA E MEDICAL AFFAIRS

Le lezioni del Master sono erogate in modalità on line, aperte h24, sarà perciò possibile seguirle in qualunque momento e luogo, purchè dotato di connessione.

Il conseguimento del Master consente di acquisire incarichi di maggiore importanza scientifica e gestionale diventando così responsabile dell’organizzazione e gestione degli studi clinici (Clinical Trials Manager), capo-progetto (Project Manager), o dirigente del team di gestione (Team Leader).

Le iscrizioni per ciascun anno di corso potranno essere fatte ad ottobre, gennaio, aprile e luglio.

Il Master sarà attivato con un numero minimo di 40 iscritti. Non c’è limite superiore al numero di iscritti.

Consiglio didattico scientifico e collaborazioni.

Il Consiglio Didattico Scientifico del Master è costituito da un Board di docenti di provata esperienza  nel campo, coordinati dal Prof. Roberto Verna, che ha istituito alla Sapienza il primo Master in Italia sulla ricerca clinica e lo ha diretto per 15 anni, svolto però in presenza. Membri del Board sono la Dottoressa Marcella Marletta, già Direttore Generale della direzione dispositivi medici del Ministero della Salute; il Dottor Stefano Marini, vicepresidente di EUCROF, l’associazione europea delle aziende dedite al monitoraggio della ricerca clinica e membro della task force che ha varato il portale europeo della ricerca clinica; il Dottor Gianfranco Giuliani, già Direttore dei Medical Affairs della Angelini ed esperto in Market access; la Dottoressa Daniela Capuano, farmacista, che ha conseguito il titolo del Master alla Sapienza ed è autrice di alcune pubblicazioni del campo. Ciascuno dei membri del Board si occuperà del proprio settore specifico, e sarà a disposizione degli studenti per chiarimenti o suggerimenti.

I membri del Board saranno coadiuvati, per lo svolgimento del programma, da docenti esperti nella ricerca clinica di UniCamillus, del FADOI, la Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti e della FISM, la Federazione Italiana delle Società Medico Scientifiche che comprende oltre 180 società scientifiche nazionali. E’ prevista la partecipazione al Master di Farmindustria e del CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences – Ginevra), in attesa di conferma.

FINALITA'

Il Master mira a formare personale altamente qualificato nella progettazione, gestione e monitoraggio dei Trials Clinici fornendo nozioni di base e specialistiche relative a tutti gli aspetti dell’organizzazione di studi clinici relativi a farmaci e dispositivi medici.

METODOLOGIA

Le iscrizioni per ciascun anno di corso potranno essere fatte ad ottobre, gennaio, aprile, luglio. La durata del corso è di un anno a partire dalla iscrizione ed è il termine in cui va presentata la tesi, che verrà discussa in presenza.

Le lezioni saranno erogate in modalità e-learning; gli studenti avranno a disposizione dispense, bibliografia e questionari di autovalutazione a risposta multipla.
Al termine di ogni insegnamento gli studenti dovranno sostenere esami on line prima di procedere all’insegnamento successivo.

AREE DI INSEGNAMENTO

Il Master si svolge on line e si articola in 6 moduli, ciascuno dei quali prevede un esame finale. È necessario superare tutti i moduli per conseguire il titolo di Master.
I moduli sono i seguenti:
1. Patologia, Clinica, Farmacologia, Introduzione alla Ricerca Clinica
2. La ricerca clinica
3. Il Regolatorio
4. La vigilanza deI Devices Medicali, della Nutraceutica, dei Farmaci
5. Aspetti legali, Assicurativi ed Etici. La lotta alle contraffazioni
6. Terapie innovative: Digital Therapy, Cellule Staminali, Terapia Genica

Dopo aver superato i moduli e prima della tesi, verrà svolta la certificazione GCP E6 R2.
Il conseguimento del Master porta all’acquisizione di 60 CFU pari a 1500 ore complessive di lavoro di apprendimento

sbocchi professionali

Il Master in Ricerca Clinica e Medical Affairs prospetta numerosi sbocchi professionali:
• I laureati in Medicina e Chirurgia hanno interessanti prospettive nella Direzione della Ricerca Clinica, che si dedica allo sviluppo clinico dei farmaci sino alla loro registrazione, nella Direzione di Unità Terapeutica, che in collaborazione con il Marketing segue lo sviluppo di prodotti nelle diverse aree terapeutiche, nella Direzione Medica, responsabile di tutte le attività mediche riguardanti i farmaci prima e dopo la loro commercializzazione e della comunicazione scientifica.
• I laureati in altre discipline biomediche iniziano generalmente come Clinical Research Assistant o Monitor che si occupano del monitoraggio dei trials clinici.
• Controllo di Qualità, come Quality Assurance Manager, che verifica la qualità degli studi e la loro conformità alle procedure, norme e disposizioni di legge.
• Safety & Pharmacovigilance Manager capace di raccogliere tutte le segnalazioni della farmacovigilanza attiva e passiva.
• Regulatory Affairs Manager che ha alle sue dipendenze idonei assistenti per impostare e condurre tutte le pratiche necessarie per la presentazione delle domande di sperimentazione; deve, inoltre, seguire le pratiche regolatorie durante la sperimentazione e presentare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio una volta completato il dossier degli studi pre-clinici e clinici.

Ulteriori sbocchi professionali aperti dal conseguimento di questo Master sono rappresentati da:
• Segreteria scientifica di Comitati Etici per la quale viene richiesta una approfondita conoscenza della materia che consenta la disamina competente dei documenti da sottoporre al Comitato Etico.
• Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS.
• In strutture pubbliche come le ASL o l’AIFA, il possessore del master può configurarsi come persona di riferimento per le sperimentazioni cliniche.
• Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico di una importante ASL nel cui ambito operino importanti ospedali di ricerca nonché gruppi di ricerca costituiti da medici di medicina generale, dell’attività di farmacovigilanza presso le Regioni, ecc.

REQUISITI DI AMMISSIONE

Possono iscriversi al Master di secondo livello i possessori di un Corso di Laurea Magistrale in discipline scientifiche, legali, economiche.

QUOTA DI PARTECIPAZIONE

Il costo dell’iscrizione è di euro 2500, pagabili in 4 rate.

Per attivare il Master saranno necessari almeno 40 iscritti e per questo invitiamo ad una manifestazione di interesse, che peraltro non è condizionante. Una volta raggiunto il numero necessario di interessati, sarà reso noto il bando di ammissione con le scadenze.

Lingua: Italiano

Direttore scientifico:

Prof. Roberto Verna 


MASTER ONLINE DI PRIMO LIVELLO UNICAMILLUS 2019/2020

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